Predhodna vprašanja SEU

VSRS Predlog X Ips 148/2014

Izrek

I. Zadeve, ki se pri Vrhovnem sodišču vodijo kot X Ips 148/2014, X Ips 149/2014 in X Ips 150/2014, se združijo v skupno obravnavanje in odločanje tako, da postane osnovni spis X Ips 148/2014.

II. Sodišču Evropske unije se predlaga sprejem predhodne odločbe o razlagi Uredbe Komisije (EU) št. 1006/2011 z dne 27. septembra 2011 o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi.

III. Postopek se prekine do odločitve Sodišča Evropske unije.

Besedilo

Izpodbijana odločitev in dosedanji postopek:

1. Pred Vrhovnim sodiščem Republike Slovenije, ki je v Republiki Sloveniji zadnja sodna instanca v upravnem sporu, potekajo trije postopki (X Ips 148/2014, X Ips 149/2014 in X Ips 150/2014), v katerih je sporno, ali se obravnavano blago uvršča med prehranska dopolnila ali med zdravila.

2. Tožeča stranka v glavni stvari, ki je proizvajalec v postopkih obravnavanega blaga, je na Vrhovno sodišče vložila revizije, s katerimi izpodbija pravnomočne sodbe Upravnega sodišča z dne 28. 1. 2014, s katerimi je to kot neutemeljene zavrnilo tožbe tožeče stranke zoper tri zavezujoče tarifne informacije (v nadaljevanju: ZTI), vse z dne 4. 9. 2012, ki jih je izdal Generalni carinski urad Carinske uprave Republike Slovenije. Vrhovno sodišče je vse tri revizijske postopke združilo v skupno obravnavanje in odločanje, ker so odločilne dejanske in pravne okoliščine v vseh treh postopkih bistveno enake.

3. Z izpodbijanimi ZTI je carinski organ prve stopnje odločil o zahtevku tožeče stranke, da se blago s trgovskimi imeni „Linex“ (v zadevi X Ips 148/2014), „Linex Forte“ (v zadevi X Ips 149/2014) in „Linex Baby Granulat“ (v zadevi X Ips 150/2014) uvrsti v ustrezno tarifno številko Kombinirane nomenklature, ki jo je v relevantnem času določala Uredba Komisije (EU) št. 1006/2011 z dne 27. septembra 2011 o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (v nadaljevanju: KN).

4. Tožeča stranka je carinskemu organu prve stopnje predlagala uvrstitev v tarifno številko 3002 90 50 KN z opisom „Kulture mikroorganizmov“. Slednja spada pod hierarhično višjo številko 3002 KN z opisom „Človeška kri; živalska kri, pripravljena za uporabo v terapevtske, profilaktične ali diagnostične namene; antiserumi in druge frakcije krvi ter modificirani imunološki proizvodi, dobljeni po biotehničnih postopkih ali kako drugače; cepiva, toksini, kulture mikroorganizmov (razen kvasovk) in podobni proizvodi.“.

5. Carinski organ prve stopnje predlogu tožeče stranke ni sledil. Z izpodbijanim ZTI je blago uvrstil v tarifno številko 2106 90 98 KN z opisom „Živila, ki niso zajeta na drugem mestu“. Od te hierarhično višja tarifna številka 2106 KN je opredeljena z opisom „Živila, ki niso navedena ali zajeta na drugem mestu“. Navedene tarifne številke so del poglavja 21 KN, kamor se uvrščajo „Razna živila“.

6. Ministrstvo za finance je kot drugostopenjski carinski organ z odločbami z dne 28. 11. 2012, 29. 11. 2012 in 30. 11. 2012 kot neutemeljene zavrnilo pritožbe tožeče stranke zoper odločitve carinskega organa prve stopnje.

7. Od upravnega sodišča prve stopnje je tožeča stranka zahtevala, da samo odloči o upravni zadevi in zadevno blago uvrsti v tarifno številko 3004 90 00 KN z opisom „Drugo“, kateri je hierarhično nadrejena tarifna številka 3004 KN z opisom „Zdravila (razen proizvodov iz tarifne številke 3002, 3005 ali 3006), ki sestoje iz pomešanih ali nepomešanih proizvodov za terapevtsko ali profilaktično uporabo, pripravljena v odmerjenih dozah (vključno tistih v obliki za uporabo skozi kožo) ali v oblikah ali pakiranjih za prodajo na drobno.“ Tožeča stranka si glede na navedeno prizadeva doseči uvrstitev njenega blaga v eno do tarifnih številk iz poglavja 30 KN, kamor se uvrščajo „Farmacevtski izdelki“. Za uvrstitev v to poglavje ima tožeča stranka tudi ekonomski interes, saj je blago, ki je učvrščeno vanj, prosto carinskih dajatev.

Dejanske ugotovitve v zvezi s spornim blagom:

8. Dejanske ugotovite v zvezi z blagom, ki je predmet ZTI, v postopku niso bile sporne. Na splošno je mogoče navesti, da gre za posebne probiotične bakterije s pomožno snovjo (nosilcem), pakirane v trdne želatinaste kapsule, ki naj se uporabljajo zoper prebavne težave. Iz opisa blaga v polju 7 posamezne ZTI in iz navodil za uporabo, ki je priloženo blagu, izhaja naslednje: Blago s trgovskim imenom „Linex“ (v zadevi X Ips 148/2014) je v obliki kapsul, od katerih vsaka vsebuje najmanj 1,2 x 10 7 enot živih, liofiliziranih mlečnokislinskih bakterij vrste Lactobacillus acidophilus (species L. gasseri), Bifidobacterium infantis in Enterococsus faecium, na nosilcu iz mešanice magnezijevega stearata, laktoze, dekstrina in krompirjevega škroba. Vsebuje več kot 5 mas. % glukoze ali škroba. Proizvod je pakiran v obliki za prodajo na drobno tako, da je po 16 kapsul vloženo v pretisni omot iz aluminijaste folije in nato v kartonsko škatlo. Blago s trgovskim imenom „Linex Forte“(v zadevi X Ips 149/2014) je prav tako v obliki kapsul, od katerih vsaka vsebuje najmanj dve milijardi kolonijskih živih, liofiliziranih mlečnokislinskih bakterij vrst Lactobacillus acidophilus (LA-5) in Bifidobacterium animalis subsp. Lactis (BB-12) v razmerju 1:1, na nosilcu iz mešanice glukoze, mikrokristalne celuloze, krompirjevega škroba, inulina, oligofruktoze in magnezijevega stearata. Vsebuje več kot 5 mas. % glukoze ali škroba. Proizvod je pakiran v obliki za prodajo na drobno tako, da je po 16 kapsul vloženo v pretisni omot iz aluminijaste folije in nato v kartonsko škatlo. Blago s trgovskim imenom „Linex Baby Granulat“ (v zadevi X Ips 150/2014) pa je v obliki granulata, pakiranega v vrečke po 1,5 g. Vsaka vrečka vsebuje najmanj eno milijardo kolonijskih živih, liofiliziranih probiotičnih bakterij iz rodu Bifidobacterium (Lactobacillus acidophilus in Bifidobacterium animalis subsp. Lactis) na nosilcu iz maltodekstrina. Vsebuje več kot 5 mas. % glukoze ali škroba. Pakirano je v obliki za prodajo na drobno, po 10 vrečk v kartonasto škatlico.

9. Za vse tri zadevne proizvode iz navodil za uporabo izhaja, da je namen uporabe proizvoda preventiva in podporno zdravljenje pri driskah, napenjanju in drugih prebavnih težavah, ki nastanejo zaradi porušenega ravnovesja črevesne mikroflore, pri virusnih in bakterijskih okužbah prebavil, pri zdravljenju s širokospektralnimi antibiotiki in kemoterapevtiki. Glede učinkovanja zadevnega proizvoda iz navodila za uporabo izhaja, da jemanje probiotikov oziroma mlečnokislinskih bakterij učinkovito zmanjša pogostost in jakost blago do zmernih prebavnih težav, ki nastanejo zaradi porušenja normalne mikroflore v črevesju.

10. V zadevi tudi ni sporno, da je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke za vse zadevne proizvode izdala dovoljenje za promet z zdravilom. Odločitev je sprejela na podlagi tedaj veljavnega Zakona o zdravilih (ZZdr-1), s katerim so bile v slovenski pravni red vključene posamezne določbe prava EU s področja zdravil, med drugim določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL EU L št. 311 z dne 28. 11. 2001 z vsemi spremembami).

Pravna stališča strank v postopku v glavni stvari:

11. Carinska organa prve in druge stopnje, ki jima je pritrdilo tudi sodišče prve stopnje, sta uvrstitev zadevnega blaga v tarifno številko 2106 90 98 KN utemeljila na bistveno enak način. Sklicevala sta se na splošni pravili št. 1 in 6 za razlago KN ter na besedilo tarifnih številk 2106, 2106 90, 2106 90 98 KN. Na pravilnost tarifne uvrstitve zadevnega blaga po njunem kaže tudi sicer nezavezujoča pojasnjevalna opomba k tarifni številki 2106 (16) harmoniziranega sistema za poimenovanje in označevanje blaga (v nadaljevanju: HS), ki jo je izdelala Svetovna carinska organizacija, ki določa, da se v navedeno tarifno številko HS uvrščajo: „Pripravki, ki se pogosto imenujejo „prehranska dopolnila“ na osnovi rastlinskih ekstraktov, sadnih koncentratov, medu, fruktoze itd. in ki vsebujejo dodane vitamine, včasih tudi neznatne količine železovih spoji. Ti pripravki se pogosto nahajajo v pakiranjih z navedenimi indikacijami, da vzdržujejo splošno zdravje in dobro počutje. Vendar pa so podobni pripravki, ki so namenjeni za preventivno ali zdravljenje bolezni ali obolenj, iz te tar. št. izključeni (tar. št. 30.03 ali 30.04).“ Zadevno blago sicer ni izdelano na osnovi rastlinskih ekstraktov, sadnih koncentratov, medu, fruktoze, vendar ima po njihovem mnenju kljub temu lastnosti živila in ustreza navedenemu opisu prehranskega dopolnila iz te pojasnjevalne opombe. Nadaljnji razlog za uvrstitev zadevnega blaga v tarifno številko 2106 90 98 KN je po njunem mnenju ta, da je podobne izdelke, kot je zadevno blago, v to tarifno številko že uvrstila Evropska komisija, in sicer z Uredbo Komisije (ES) št. 1264/98 z dne 17. junija 1998 o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo in Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 727/2012 z dne 6. avgusta 2012 o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo (v nadaljevanju: klasifikacijski uredbi Komisije). Zadevno blago po njunem mnenju glede na svojo sestavo ustreza blagu iz klasifikacijskih uredb Komisije, saj se od blaga iz teh klasifikacijskih uredb razlikuje le v različnih koncentracijah probiotičnih bakterij ter različnih nosilcih.

12. V zvezi z dejstvom, da je za zadevne proizvode nacionalna agencija, pristojna za zdravila, izdala dovoljenje za promet z zdravili, se navedena carinska organa in sodišče prve stopnje sklicujejo na s strani Evropske komisije pripravljene in pravno nezavezujoče Pojasnjevalne opombe kombinirane nomenklature Evropske unije (UL EU C 137 z dne 6. 5. 2011), ki pod splošno k poglavju 30 navajajo, da poimenovanje nekega proizvoda kot zdravila v zakonodaji Evropske unije (razen tistih specifično vezanih na uvrščanje v kombinirano nomenklaturo), ali v nacionalnih zakonodajah držav članic, ali v katerikoli farmakopeji ni odločujoč faktor, kar zadeva uvrščanje v to poglavje.

13. Tožeča stranka v nasprotju z navedenim meni, da zadevni proizvodi izpolnjujejo vse elemente definicije zdravila iz tarifne številke 3004 KN. Pripravljeni so v odmerjenih dozah, pakirani za prodajo na drobno, imajo specifičen oziroma jasen terapevtski profil ter učinkujejo na določene funkcije človeškega telesa, oziroma jih je mogoče uporabiti za preventivo ali pri zdravljenju določenih bolezni. Da imajo tovrstne učinke, po mnenju tožeče stranke dokazujejo tudi izdana dovoljenja za promet z zdravili.

Sporna pravna vprašanja:

14. Vrhovnemu sodišču se poraja dvom o pravilnosti stališč, ki so jih za uvrstitev zadevnega blaga v poglavje 21 KN navedli carinska organa in sodišče prve stopnje. Iz prakse Sodišča Evropske unije v zvezi z uvrstitvijo v poglavje 30 KN namreč izhaja, da je odločilno merilo za uvrstitev v navedeno poglavje to, da ima proizvod jasno opredeljene terapevtske ali profilaktične značilnosti, katerih učinek je osredotočen na natančno določene funkcije človeškega organizma, oziroma da jih je mogoče uporabiti za preventivo ali pri zdravljenju neke bolezni ali bolezenskega stanja (glej npr. sodbo z dne 12. 7. 2012 v zadevi TNT Freight Management, C-291/11, točki 40 in 42 obrazložitve, ter sodbo z dne 30. 4. 2014 v zadevi C-267/13, Nutricia, točka 20 obrazložitve). Po mnenju Vrhovnega sodišča bi zadevno blago lahko ustrezalo tem kriterijem, kot trdi tožeča stranka, saj prvič, zdravi (blaži in odpravlja) opredeljene prebavne težave, kar bi lahko bil – v smislu prej navedenega – jasno določen terapevtski in profilaktični učinek, drugič, učinek zadevnega blaga je osredotočen na pravilno delovanje črevesja, kar bi lahko bil učinek, ki je osredotočen na natančno določeno funkcijo človeškega organizma, in tretjič, ker se zadevno blago uporablja za preventivo ali zdravljenje črevesnega neravnovesja, bi to lahko pomenilo, da se uporablja za preventivo ali zdravljenje določenega bolezenskega stanja.

15. Vendar Vrhovno sodišče prav tako ni prepričano, da so navedeni kriteriji prava EU za uvrstitev v poglavje 30 KN v zadostni meri jasni oziroma razjasnjeni (acte claire ali acte éclairé). V to, ali se zadevni proizvodi uvrščajo v poglavje 30 KN, dvomi zato, ker ti po eni strani vsebujejo učinkovine (probiotične bakterije), ki so navadno vsebovane v prehranskih dopolnilih, po drugi strani pa imajo relativno specifične učinke na zdravje, s katerimi se na trgu tudi predstavlja. Prej povzeti opisi učinkovanja zadevnih proizvodov sicer temeljijo na podatkih, ki jih je carinskemu organu posredovala tožeča stranka, saj se ZTI izda zgolj na podlagi podatkov, ki jih priskrbi predlagatelj, kot izhaja iz 6. člena Uredbe Komisije (EGS) št. 2454/93 z dne 2. julija 1993 o določbah za izvajanje Uredbe Sveta (EGS) št. 2913/92, vendar v postopku vprašanje dejanskega učinkovanja zadevnih proizvodov ni bilo sporno. Iz ugotovitev postopka ne izhaja, da s strani tožeče stranke (proizvajalca) opredeljenih preventivnih ali terapevtskih učinkov zadevnih proizvodov ne ustvarja oziroma ne dosega. Obstoj pozitivnih učinkov podpira tudi izdaja dovoljenj za promet z zadevnimi proizvodi kot zdravili. Prav tako med strankama ni sporno, da je tožeča stranka kot proizvajalec opredelila način uporabe proizvoda (omejen čas jemanja, določeno doziranje, itd.), ki naj bi zagotovil želene ciljne preventivne oziroma terapevtske učinke. Po drugi strani pa je prav tako jasno, da se bistvene učinkovine zadevnih proizvodov – probiotične bakterije – na splošno uporabljajo tudi kot učinkovine, ki imajo zgolj splošno pozitiven učinek na zdravje in ki kot take spadajo med prehranska dopolnila v smislu poglavja 21 KN, kar potrjujejo že omenjene klasifikacijske uredbe Komisije.

16. Glede na navedeno je po mnenju Vrhovnega sodišča bistveno sporno pravno vprašanje v tej zadevi, ali se lahko zadevni proizvodi z navedenimi bistvenimi učinkovinami – kljub vsem navedenim nespornim zdravstvenim učinkom – uvrščajo le med prehranska dopolnila v smislu poglavja 21 KN. Ker se zadevni proizvodi, čeprav vsebujejo bistveno enake učinkovine kot prehranska dopolnila, po odločitvi proizvajalca uporabljajo za zdravljenje oziroma preprečevanje določenih zdravstvenih težav, torej kot zdravilo, in jih proizvajalec kot take tudi trži in predstavlja v navodilih za njihovo uporabo ter prodaja v obliki, ki je tipična za zdravila, se Vrhovno sodišče tudi sprašuje, kakšen vpliv ima takšna odločitev proizvajalca in tudi predstavljanje, trženje in prodaja proizvoda kot zdravila, na njegovo uvrstitev v KN.

17. Nadalje se Vrhovno sodišče sprašuje, kakšen pomen ima za tarifno uvrstitev dejstvo, da je nacionalna agencija, pristojna za zdravila, odločila, da zadevni proizvodi ustrezajo definiciji zdravila, kot je določena na ravni prava EU. Vrhovnemu sodišču je sicer poznano stališče Sodišča Evropske unije (izraženo v sodbi z dne 12. 3. 1998 v zadevi Sarget, C-270/96, točke 23 do 25 obrazložitve), da taka odločitev nacionalnega organa, pristojnega za zdravila, ne pomeni, da mora biti isto blago tudi za namene uvrstitve v KN obravnavano kot zdravilo, vendar pa je Sodišče Evropske unije to stališče v navedeni sodbi utemeljilo tudi s sklicevanjem na dejstvo, da v času odločanja pravo EU na področju trga zdravil ni bilo do tem mere harmonizirano, da bi državam članicam preprečevalo različno klasificiranje blaga kot zdravila. Vrhovno sodišče meni, da se je okoliščina nezadostne harmonizacije prava EU na področju zdravil do odločanja v tej zadevi lahko bistveno spremenila, in sicer zaradi sprejetja v 5. točki te obrazložitve omenjene direktive o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je med drugim nadomestila Direktivo Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih, ki je veljala v času odločanja v zadevi Sarget. Iz direktive o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini namreč izhaja, da v poglavju 4 (členi 28 do 39) predvideva mehanizme, katerih cilj je zagotoviti poenotesno podeljevanje dovoljenj za promet z zdravili v vseh državah članicah, medtem ko omenjena Direktiva Sveta 65/65/EGS teh mehanizmov ni določala. Zaradi navedenega je po oceni Vrhovnega sodišča ponovno postalo aktualno stališče generalnega pravobranilca La Pergole, ki se je v točki 14 svojega mnenja z dne 6. 3. 1997 v zadevi Bioforce II, C-405/95, zavzel za enotno razlago pojma zdravila, tako za potrebe farmakološkega sektorja kot za potrebe uvrstitev blaga v ustrezno številko KN (saj bi, kot navaja, drugačna razlaga, to je različne definicije glede na posamezno področje, vodila v pravno negotovost glede prave definicije zdravila.)

18. Vrhovno sodišče se zaveda, da je vloga Sodišča Evropske unije, kadar mu je predložen predlog za sprejetje predhodne odločbe glede tarifne uvrstitve, bolj to, da nacionalnemu sodišču pojasni merila, ki mu bodo omogočila zadevne proizvode pravilno uvrstiti v KN, kot pa da bi Sodišče Evropske unije samo opravilo uvrstitev, zlasti zato, ker ni nujno, da ima za to na voljo vse potrebne podatke, saj je nacionalno sodišče v boljšem položaju za izvedbo uvrstitve, kot je navedeno npr. v sodbi z dne 4. 3. 2015 v zadevi Oliver Medical, C-547/13, točka 44 obrazložitve, in v sodbi z dne 17. 9. 2015 v zadevi Kyowa Hakko Europe, C-344/14, točka 24 obrazložitve. Ker Vrhovno sodišče ocenjuje, da so dvomi, ki so bili prestavljeni v tej zadevi, dvomi glede samih meril za uvrstitev v KN, se je ob upoštevanju tretjega odstavka 267. člena Pogodbe o delovanju Evropske unije, odločilo, da Sodišču Evropske unije v predhodno odločanje predloži naslednja vprašanja:

Ali je mogoče določbe poglavja 30 KN razlagati tako, da se vanj ne more uvrstiti proizvoda, katerega bistvena sestavina je učinkovina (probiotične bakterije), ki je vsebovana v prehranskih dopolnilih, ki se uvrščajo v tarifno številko 2106 90 98 KN?

Ali za uvrstitev v poglavje 30 KN zadošča, da proizvod, ki vsebuje učinkovino, ki ima splošno koristne učinke za zdravje in se pogosto nahaja v prehranskih dopolnilih, proizvajalec predstavlja kot zdravilo ter ga kot takega trži in prodaja?

Ali je ob upoštevanju razvoja prava EU na področju urejanja trga zdravil pojem „jasno opredeljene terapevtske ali profilaktične značilnosti“, ki je po ustaljeni sodni praksi Sodišča Evropske unije pogoj za uvrstitev v poglavje 30 KN, treba razlagati tako, da se ujema s pojmom zdravila iz predpisov EU o zdravilih za uporabo v humani medicini?

Datum zadnje spremembe:

14.12.2021

Podobni dokumenti:

• VSRS Predlog X Ips 52/2021
• VSM Predlog III Cp 1836/2009
• VSRS Predlog II Ips 412/2010